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段靜遠/文

前不久，隨著2023年CSCO指南會落下帷幕，多個瘤種的CSCO指南都在診斷治療方面進行了更新。

CSCO指南作為腫瘤領域權威又兼顧了中國人群和診療特色的普適性指南，一方面其制定基于國際循證依據，同時也納入了基于中國人群開展的臨床研究證據，"CSCO指南考慮國內的診療環節，做到及時更新，同時致力于做接地氣的指南。如果說國家的規范和指南是教科書，CSCO指南就是參考書"，中國臨床腫瘤學會（CSCO）副理事長、南京天印山醫院院長秦叔逵向財經網醫藥指出。

(資料圖)

CSCO指南的更新指導著中國患者的臨床診療，另一方面，也反映了國內藥物研發及臨床應用的加速，診療用藥的規范以臨床有藥可用、可選為前提，且關系密不可分。但同時，如秦叔逵所說，目前很多疾病機制尚沒有得到完全解釋，"我們仍然處在盲人摸象，能摸到一部分的階段。"所以，臨床需求進一步指導著新藥器械研發的進一步探索。

CSCO指南會落幕后，ASCO也要啟幕了。近日，ASCO 2023年會也公布了即將披露數據的摘要標題。國內多個藥企的最新臨床數據報告也將發布。

"接地氣"的中國指南

"CSCO當年成立的兩大任務，第一個推廣GCP，提倡促進多學科協作研究，第二個推廣循證醫學來規范臨床診療行為。"秦叔逵坦言，CSCO指南的制定經歷了從學習國外的ASCO、ESMO以及其他醫學會的指南，到逐漸了解指南制定、完善的路徑，特別是隨著國內臨床研究水平逐漸提升，為指南的制定也提供了證據和依據。

不同于NCCN等指南，CSCO指南對中國患者的臨床診療具有怎樣的指導意義？

中國醫學科學院腫瘤醫院婦瘤科主任吳令英告訴財經網醫藥，CSCO指南的制定基于兩個原則，一個是基于高質量的循證醫學科學的研究證據，另外吸取最新的研究成果。

其中，最關鍵的一點是，有別于國際指南，CSCO指南要考慮產品和技術的可及性。

不同國家的疾病譜、文化背景、治療習慣都存在差異,在研究和臨床實際運用中應該考慮中國的實際情況，提出相應的策略，推動試驗不斷改進和完善。

"CSCO指南受到很多中國醫生的歡迎，說白了就是接地氣"，吳令英指出，"CSCO指南的制定結合了國外的指南和研究數據，同時結合我們中國人群自己的數據，更有利于進行臨床應用的指導。"

吳令英談到，CSCO指南吸納了本土企業針對中國人群的研究結果，綜合考慮多種因素的影響。中國產品針對中國人群的數據，一部分或許無法立即被其他指南吸收，但是對中國本土的臨床應用具有重要的意義。

吳令英以PARP抑制劑尼拉帕利為例談到，雖然這個藥物在國際上已經有很多研究結果證明了它的療效，但是中國人群的特點和西方并不完全相同，所以針對卵巢癌一線維持治療的PRIME研究，是基于中國人群的基線體重和血小板計數來采取個體化起始劑量來治療。與國際固定的300毫克起始劑量不同，因為中國人群的體重多數在50-60公斤，所以77公斤以下采用了200毫克這一劑量。這使得這一藥物的毒副作用有所下降，讓更多人耐受這一劑量，從而可以持續治療。

聚焦在吳令英所提及的婦科腫瘤領域，財經網醫藥注意到，今年的CSCO婦科腫瘤指南更新主要集中在宮頸癌、卵巢癌和子宮內膜癌這三個方面。指南更新主要包括兩大類：根據2022 ASCO、ESMO和2023 SGO等國內外學術會議發布的最新研究數據，特別是III期臨床試驗數據，更新了CSCO婦科腫瘤指南的推薦；另外，納入更多國內原研藥品，除了III期臨床試驗數據，指南也納入了一些來源II期臨床試驗的獲益證據。

2023年CSCO婦科腫瘤指南變化較大的部分包括以下幾點：除了PARP抑制劑單藥方案，PARP抑制劑與其他抗腫瘤藥物的聯合方案也進入指南；此外，指南還納入一些新的免疫檢查點抑制劑治療方案；并對一些新型治療藥物，例如根據靶向葉酸受體α藥物的研究最新結果，這類藥物在國內獲得批準后可以在臨床上使用。

診療規范背后是有藥可用

事實上，診療用藥的規范以臨床有藥可用、可選為前提，且關系密不可分。

國金證券今年發布的一份創新藥研報指出，國產創新藥臨床試驗申請數量的占比保持穩定，國產創新藥上市申請的占比從2016年的17%提升至2022年的35%。另一組數據顯示，2021年CDE批準32款創新藥上市，2022年批準超40款，自2003年2月1日至2023年5月15日，近20年國內有百余款國產1類（含1/1.1類）新藥國內獲批上市，集中在全身用抗感染藥物、抗腫瘤和免疫調節劑兩大治療領域。

秦叔逵對財經網醫藥談到，隨著藥物研發的進展，腫瘤領域的診療水平有了顯著的提升，一線和二線治療仍然強調客觀有效率，到三線以后治療目標更多是改善生活質量，延長生存期。

但是，不可回避的事實是，國內的藥物研發仍舊有較大的提升空間。

秦叔逵對財經網醫藥指出，目前有一些突破，隨著我們對腫瘤發生發展機制的深入了解，對某些關鍵基因、驅動基因的發現，可以針對這些基因進行突破，以此來治療腫瘤疾病。但大多數腫瘤的發病原因是多個基因在多階段演變形成的，單獨依靠一兩個基因可能很難改變，所以目前在這方面還有很多工作要做。

"現在的難處是，我們還是沒有抓到根本問題，還處于盲人摸象的狀態，可能摸到了胳膊或者是腿，對部分病人在某個階段是有作用，但沒有摸到這個疾病的‘心臟’和‘神經’，所以治療上還有個長遠的過程。"秦叔逵說。

現階段，授權引進和自主研發是國內藥企創新研發的兩條主要路徑， 是否需要在授權引進時就明確看到中國人群的臨床數據？再鼎醫藥全球研發首席運營官閻水忠對財經網醫藥談到，引進藥物管線，最重要的是要瞄準解決中國患者在臨床上尚未滿足的需求。

以再鼎醫藥自身為例，閻水忠談到，因為了解中國患者的需求，同時有和國外大公司合作的經驗，基于此，公司在引進藥物上設計不同的短期中期長期的規劃，盡快推進臨床試驗。

"早期國內創新藥企從找分子、研發成藥到上市審批的時間很長，license-in的項目在已有國外的數據驗證下，風險比較低。但是在中國臨床治療市場上能否進一步適用，是需要經過大量的臨床試驗、循證醫學驗證，才能得出結論的。"閻水忠告訴財經網醫藥。

不止是引進來，現在藥企的競爭也要放在全球的平臺上去看待，創新藥企能力的提升也是慢慢從中國走向全球化的體系當中。

2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會將于6初召開，近日，ASCO 2023年會也公布了即將披露數據的摘要標題。財經網醫藥梳理到，國內多個藥企即將在ASCO 2023 上披露多個最新臨床數據，涉及小分子、單抗、雙抗、ADC 和CAR-T 等多種療法。

秦叔逵也提到，有些國際臨床研究，早年中國研究者只是參與者，幾乎很少有發言權，但是隨著對研究設計、執行、質控等的把握，開始逐漸牽頭。更為關鍵的是，研究不僅是在中國發揮作用，對日、韓，甚至是歐美等成熟市場也起到了參考意義，融入到了國際臨床研究中。

圖片來源：ASCO2023年會國產新藥口頭報告匯總（華創證券研報）